A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20), abrindo caminho para versões mais baratas de medicamentos como o Ozempic. A substância é o princípio ativo de remédios agonistas do receptor GLP-1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras.
A expectativa de queda no preço aumenta porque a expiração da patente pode ampliar a concorrência no mercado. Segundo a Anvisa, há atualmente oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo. Dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência e dependem de dados complementares das empresas para seguir na avaliação.
“Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e, por isso, não é possível definir prazos para conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação”, informou a agência.
A Anvisa também afirma que os medicamentos à base de semaglutida já registrados no país são classificados como biológicos. Por isso, novos pedidos precisam seguir critérios específicos, seja como biossimilar, seja como análogo sintético de peptídeo biológico.
A avaliação técnica é considerada complexa em todo o mundo. “Até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida”, informou a agência.
Entre os pontos que exigem maior atenção estão impurezas, formação de agregados, esterilidade e imunogenicidade. “A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos antifármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves.”
Tribunal decidiu a questão
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação da patente do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento com semaglutida em versão oral. A ação foi movida pela Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
O tribunal seguiu o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5.529, segundo o qual a patente de invenção vale por 20 anos a partir do depósito no Inpi, sem prorrogação judicial por demora na análise administrativa.
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